Skrappere amerikanske tilsyn med in vitro diagnostik
Af Jesper Lesager
FDA strammer sine regler for in vitro diagnostik (IVD).
Sådan lyder det i en pressemeddelelse.
Det mest almindelige eksempel på et IVD-produkt er coronatests, som tidligere var allestedsnærværende.
Produkterne bliver nu klassificeret som medicinsk udstyr hos den amerikanske myndighed FDA. Det betyder et skærpet tilsyn, som skal sikre produkternes sikkerhed.
- FDA kan ikke se passivt til, mens amerikanerne fortsætter med at stole på resultaterne af disse tests uden sikkerhed for, at de virker, udtaler kommissær i FDA, Robert M. Califf.
Han fortsætter:
- Reglen, der blev annonceret i dag, har til formål at føre et afgørende tilsyn med disse tests for at sikre, at vigtige sundhedsbeslutninger træffes på baggrund af testresultater, som både patienter og personale kan stole på.
Beslutningen kommer på baggrund af, at IVD-produkter bliver på langt flere og langt bredere end tidligere.
Desuden kender FDA til talrige eksempler af IVD-produkter af ringe kvalitet, som er potentielt upræcise, usikre og ineffektive - og som har skadet patienter. Det gælder for eksempel i cancerbehandlingen.
FDA skriver, at det kan ende med dødsfald, hvis ikke der føres mere tilsyn.